Haltbarkeitstest (Arzneimittel)
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Der Haltbarkeitstest (auch: Stabilitätstest) eines Arzneimittels dient der experimentellen Bestimmung seiner Haltbarkeit. Dabei wird geprüft, ob das Arzneimittel hinsichtlich der mikrobiologischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften über den Lagerungszeitraum hinweg den festgelegten Spezifikationen entspricht. So darf beispielsweise der Gehalt des Arzneistoffes (bei Kombinationsarzneimitteln: der Arzneistoffe) nicht unter einen bestimmten Wert (üblicherweise: 90 %) absinken. Auch dürfen Zersetzungsprodukte nur in kleinsten Mengen innerhalb festgelegter Limits entstehen. Wichtig ist besonders auch, dass die Freisetzung des Arzneistoffes aus der Arzneiform sich während der Lagerung nicht nachteilig verändert. Aus den Ergebnissen der Haltbarkeitstests wird das Verfalldatum abgeleitet, bis zu dem ein Arzneimittel spätestens aufzubrauchen ist.
Für die Einlagerung der Arzneimittel zur Stabilitätsprüfung werden die Lagerungsbedingungen, d. h. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, abhängig von den durch die Klimazone(n) vorgegebenen Anforderungen gewählt.
Das Vorgehen zur Durchführung von Haltbarkeitstests ist den Arzneimittelherstellern durch die Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) genau vorgegeben.