Remove ads
Indikace je v medicíně platný důvod pro použití určitého testu, medikace, výkonu atd.[1] Opakem je kontraindikace (situace, kdy se určitý výkon, medikace apod. nesmí použít).[2] Indikace i kontraindikace jsou uvedeny v žádosti o registraci léčiva a jsou předmětem povolovacího procesu.[3]
V USA je indikace medikací přísně regulována FDA, součástí této regulace jsou informace v příbalovém letáku léčivých přípravků označené jako „Indikace a použití“. Většina zemí a jurisdikcí má ustavenu nějakou autoritu, která má na starosti schvalování léčiv pro konkrétní indikace na základě jejich relativní bezpečnosti a účinnosti. V Evropské unii je touto autoritou Evropská léková agentura; své orgány mají i členské státy, v případě Česka je to Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Remove ads
V ČR předepisovat, uvádět do oběhu a používat lze zásadně tzv. registrované humánní léčivé přípravky (léky). Výjimkou je užití registrovaného léku jiným způsobem a užití neregistrovaného léku. Právo vybavit pacienta léčivými přípravky lze zásadně pouze v lékárnách. Pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání léku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče lze vybavit lékem i jinak (např. přímo u lékaře).
Je-li určitý registrovaný léčivý přípravek předepsán nebo užíván mimo schválené indikace, pak takové použití se označuje jako „užití registrovaného léčivého přípravku jiným způsobem", tj. není v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Podmínkou preskripce je, že tento jiný způsob užití je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky“.[4]. V odborné literatuře je pro výše zmíněný způsob použití léčiv nejčastěji užíván termíny „unlicensed“ a „off-label“. [5] Na rozdíl od užití neregistrovaného léku není užití omezeno jen na jednotlivé případy. V případě registrace nové indikace léku obsahujícího dobře zavedenou látku, u kterého byly provedeny předklinické zkoušky nebo klinické studie ve vztahu k nové indikaci, nesmí vzít SÚKL v úvahu výsledky těchto studií při registraci jiným žadatelem po dobu 1 roku od udělení registrace pro jiný lék s danou indikací.
Remove ads
Ošetřující lékař může za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat a použít i léčivé přípravky neregistrované.[6]. Podmínkou je, že není distribuován v České republice registrovaný léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností a současně musí jít buď o již lék registrovaný v jiném státě, nebo o přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce má souhlas Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále je užití dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a současně nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.
Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, seznámí s důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař se oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Remove ads
Wikiwand in your browser!
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.
Remove ads