Bioequivalència

Bioequivalència en farmacocinètica és l'equivalència entre els productes medicinals altrament dits fàrmacs o medicines. Amb la bioequivalència es comprova l'equivalència biològica esperada in vivo de dues preparacions d'una droga.

Dos productes medicinals són bioequivalents si són:^[1]

Equivalents farmacèutics o alternatives farmacèutiques, i les seves biodisponibilitats després de la seva administració en la mateixa dosi molar són similars en grau tal que els seus efectes respecte a l'eficàcia i seguretat siguin essencialment els mateixos.

L'equivalència farmacèutica implica la mateixa quantitat del mateix principi actiu, en la mateixa dosi per la mateixa ruta d'administració i arribant els mateixos o comparables estàndards."^[2]

Estudi de la bioequivalència

En la planificació del disseny d'un estudi de bioequivalència és important tenir en compte els següents punts:

• Objectiu de l'estudi de bioequivalència: màrqueting, aspectes legals, desenvolupament, perspectives d'exportació.
• Característiques de la droga a determinar: el mètode analític per a determinar-la, la vida mitjana de la droga que afecta la duració de l'estudi de bioequivalència, o l'existència d'efectes adversos.
• Elecció del centre clínic i del laboratori.
• Població d'estudi: quantitat de voluntaris o bé investigar en la bibliografia relativa a bioequivalència.
• Disseny de l'estudi de bioequivalència: encreuat (AB/BA) o replicat (ABAB/BABA).

Europa

Segons la normativa de la Unió Europea,^[3] dos fàrmacs són bioequivalents si són farmacològicament equivalents o són alternatives farmacèutiques i la seva biodisponibilitat a la mateixa dosi molar fa que els seus efectes siguin els mateixos.

Estats Units

Als Estats Units, la bioequivalència és regulada per la FDA.^[4]

Vegeu també

• Medicament genèric

Referències

1. «Biodisponibilidad y Bioequivalencia». Arxivat de l'original el 2017-05-17. [Consulta: 25 desembre 2017].
2. Birkett DJ «Generics - equal or not?». Aust Prescr, 26, 2003, pàg. 85–7. Arxivat de l'original el 2012-06-26 [Consulta: 4 gener 2011].
3. Committee for Proprietary Medicinal Products. «Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence» (PDF). The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 2001.
4. «Office of Generic Drugs». U.S. Food & Drug Administration (FDA). [Consulta: 22 setembre 2024].

Bibliografia

• Hussain AS, et al. The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA's Draft Guidance Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration.
• Mills D (2005). Regulatory Agencies Do Not Require Clinical Trials To Be Expensive Arxivat 2005-11-03 a Wayback Machine. International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.