vaccí contra la COVID-19 From Wikipedia, the free encyclopedia
La vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19[1] (DCI), amb el nom de codi BNT162b2 i més coneguda com a vacuna de Pfizer contra la COVID-19, és una vacuna contra la COVID-19, i una vacuna d'ARN. Està comercialitzat amb el nom de Comirnaty®.[2] La vacuna conté l'ingredient actiu tozinameran.[3]
 | |
| Dades clíniques | |
|---|---|
| Via | injecció intramuscular  |
| Grup farmacològic | vaccí contra la COVID-19 i vacuna d'ARN |
| Codi ATC | J07BX |
| Número CAS | 2417899-77-3 |
| DrugBank | DB15696 |
| UNII | 5085ZFP6SJ |
Es dona per injecció intramuscular. Està composta per ARN missatger amb nucleòsids modificats (ARNmod) que codifica la proteïna S del SARS-CoV-2, encapsulada en nanopartícules lipídiques.[4][5] La vacunació requereix dues dosis administrades en tres setmanes de diferència.[6][7][8] Es desconeix la capacitat de la vacuna per prevenir infeccions greus en nens, dones embarassades o persones amb immunitat compromesa, i la seva durada de l'efecte immunitari.[8][9][10] A febrer de 2021, era una de les dues vacunes d'ARN que s’estaven desplegant contra COVID-19, i l'altra era la vacuna de Moderna. Una tercera vacuna basada en mRNA de CureVac es troba en proves finals.[11]
Els assaigs van començar l'abril del 2020; al novembre, la vacuna s'havia provat en més de 40.000 persones.[12] El novembre de 2020, l'anàlisi provisional de l'assaig va examinar els participants de la investigació que havien estat diagnosticats de COVID-19 i que van rebre el candidat a la vacuna, demostrant que el BNT162b2 pot tenir una eficàcia superior al 90% en la prevenció de la infecció en els set dies posteriors a una segona dosi.[7][8][13][14] Els efectes secundaris més freqüents inclouen dolor lleu a moderat al lloc de la injecció, fatiga i mal de cap. A desembre de 2020, els informes d'efectes secundaris greus, com ara reaccions al·lèrgiques, eren molt rars (menys d'1 de 10.000).[15] i no s'han informat de complicacions a llarg termini.[16]
El desembre de 2020, va ser aprovada per primera vegada per l'agència reguladora de medicaments i productes sanitaris del Regne Unit (MHRA) el desembre de 2020.[16] i estava en fase d'avaluació per a l'autorització d'ús d'emergència per a un ús generalitzat (ús no restringit), de diversos reguladors mundials de medicaments; cal l'autorització d'emergència, ja que els assajos de fase III continuen en curs i el seguiment dels resultats primaris continua fins a l'agost del 2021 i els resultats secundaris el gener del 2023.[6]
BioNTech és el desenvolupador original de la tecnologia de vacunes, que es va associar amb Pfizer per al desenvolupament, logística, finances, supervisió dels assaigs clínics i per a la fabricació mundial, a excepció de la Xina, on Fosun va comprar la llicència per distribuir i fabricar, juntament amb la seva inversió a BioNTech.[17][18] La distribució a Alemanya i Turquia és de la mateixa BioNTech.[19] Pfizer va indicar que 50 milions de dosis podrien estar disponibles a finals de 2020, amb uns 1.300 milions de dosis a mitjan 2021.[8]
Pfizer ha avançat acords de compra d'uns 3.000 milions de dòlars per proporcionar una vacuna amb llicència als Estats Units, la Unió Europea, el Regne Unit, el Japó, el Canadà i el Perú.[20] La distribució i emmagatzematge de la vacuna és un repte logístic, ja que cal emmagatzemar-la a temperatures compreses entre -80 i −60 °C,[21] fins a cinc dies abans de la vacunació[20][21] quan es pot emmagatzemar a 2 a 8 °C, i fins a dues hores a temperatures de fins a 25 °C[22][23][24] o 30 °C.[25][26]
De fase I-II amb 45 participants: Resposta forta al domini d'unió al receptor de la IgG i l'anticòs neutralitzant, assolint la resposta màxima 7 dies després després d'una dosi de reforç, robusta pels limfòcits T CD4+ i CD8+, de durabilitat indeterminada.[27][28] Durada: Maig 2020 –.
De fase III amb 43.448 participants: Aleatoritzat, controlat amb placebo. Els resultats positius d'una anàlisi provisional es van anunciar el 18 de novembre de 2020[29] i publicat el 10 de desembre de 2020 amb una eficàcia global del 95%.[30][31] Alemanya, Estats Units, Jul 2020 – Nov 2020[14][32]
Tret que sindiqui el contrari, les qualificacions d’eficàcia són indicatives d’eficàcia clínica 2 setmanes després de la segona dosi:
| Variant | Dues dosis | Una dosi | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Asimptomàtic | Simptomàtic | Hospitalització | Asimptomàtic | Simptomàtic | Hospitalització | |
| Altres circulant prèviament | 92% (88–95%)[lower-alpha 2] | 94% (87–98%)[lower-alpha 2] | 87% (55–100%)[lower-alpha 2] | 60% (53–66%)[lower-alpha 2] | 66% (57–73%)[lower-alpha 2] | 78% (61–91%)[lower-alpha 2] |
| Alfa | 90% (86–92%)[35] | 93% (90–96%)[lower-alpha 3] | 95% (78–99%)[lower-alpha 4] | 30% (23–36%)[35] | 49% (43–55%)[lower-alpha 3] | 83% (62–93%)[lower-alpha 4] |
| Beta | 75% (71–79%)[35] | No notificat | 100% (74–100%)[35] | 17% (10–23%)[35] | No notificat | 0% (0–19%)[35] |
| Gamma | No notificat | No notificat | No notificat | No notificat | No notificat | No notificat |
| Delta | 79% (75–82%)[38] | 88% (78–93%)[lower-alpha 3] | 96% (86–99%)[lower-alpha 4] | 30% (17–41%)[38] | 33% (8–51%)[lower-alpha 3] | 94% (46–99%)[lower-alpha 4] |
 |
El gràfic que hauria de sortir aquí està desactivat temporalment per motius tècnics. |
Autorització plena Autorització d'emergència Destinatari apte per a COVAX[40]
La temperatura d'emmagatzematge a llarg termini és de -70±10 °C, en un ultracongelador. La vacuna es pot mantenir entre −25 i −15 °C fins dues setmanes abans de l'ús i entre 2 i 8 °C durant fins cinc dies abans de l'ús.[136][137]
En 2 dosis separades per 3-4 setmanes,[138] com a interval recomanat. La segona dosi de les vacunes Pfizer-BioNTech i Moderna es pot administrar fins 6 setmanes després de la primera dosi per pal·liar l'escassetat de subministraments.[139][140]
Principalment:[35]
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.
