دواء مكافئ
من ويكيبيديا، الموسوعة encyclopedia
الدواء المكافئ، الدواء المشاع، أو الدواء الجنيس: هو دواء يكافئ منتجًا دوائيًّا ذا علامة تجارية مسجلة ومحمية قانونيًّا، يُماثلهُ من حيث الشكل الدوائي وشدته ونوعيته وخصائص الأداء له واستخدامه، وغالبًا ما يتم تسويقه بِاسمه الكيميائي أو بتركيبته الكيمائية بدلًا من الاسم التجاري المعلَن والذي يُباع الدواء على أساسهِ، على الرغم من أن هذه الأدوية قد لا ترتبط بشركة معينة، والأدوية «الجنسية» تخضع لـتَنظيمات تفرضها سُلطات الدول التي تصرف فيها هذه الأدوية[1]، ويشار إلى «الأدوية المكافئة» باسم المصنع لها والاسم المقرر (غير المسجل) للدواء.[2][3] أو يجب أن يحتوي الدواء «المكافئ» على المواد الفعَّالة نفسها الموجودة في الصيغة الأصلية، ووفقاً لمؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية فإن الدواء المكافئ يكون مطابقاً أو ضمن نطاق مكافئ بيولوجيًّا للدواء التجاري المقابل من ناحية حرائك الدواء والديناميكا الدوائية.[4] لذلك تعد «الأدوية المكافئة» متطابقة في الجرعة والقوة وطريقة تعاطيها، وأيضاً الأمان والسلامة والفعالية والاستخدام.[5] إن المقصود من كلمة «متطابقة» من قبل مؤسسة الغذاء والدواء هو معنى قانونيّ وليس معنىً حرفيًّا. وفي معظم الحالات، تصبح الأدوية الجنسية (المكافئة) متاحة عند انتهاء صلاحية براءات الاختراع التي يملكها المطور الأصلي للدواء، وهي بشكل عام ذات فاعلية أقل من الصيغة الأصلية نتيجة التأثير الوهمي الضعيف[6]، وعندما تصبح هذه الأدوية متاحة، غالبًا تؤدي المنافسة في السوق إلى انخفاض كبير في أسعار العلامة التجارية والمنتج الأصلي. ويختلف الوقت التي تحتاجه هذه الأدوية لكي تصبح متاحة في السوق من دولة لأخرى، وتعطى براءة الاختراع في معظم الدول لمدة 20 عامًا، إلا أن بعض الدول على سبيل المثال الاتحاد الأوروبي، والولايات المتحدة[7] تمنح 5 سنوات إضافية، وذلك في حال التزم المطور الأصلي للدواء بمجموعة من الشروط، مثل إجراء الدراسات للدواء على أطفال مرضى. وتجعل أساليب المنافسة السلبية والرشوة لمصنعي الأدوية المكافئة الأدوية خارج الأسواق عند انتهاء مدة الصلاحية مما يجعل أسعارها غير منطقية. كما يمكن للمصنعين وتجار الجملة وشركات التأمين ومخازن الأدوية جميعهم زيادة الأسعار في مختلف مراحل الإنتاج[8]:4 ويتم إصدار الوصفات الطبية أحيانًا باستخدام الاسم الكيميائي بدلًا من اسم الشركة المصنعة، وقد تصرف هكذا وصفة بإعطاء أي اسم تجاري للدواء يحقق الشروط، على سبيل المثال وصفة اللانزو برازول قد تعطي الدواء بأسماء تجارية مختلفة مثل بريفسيد، هيليسيد، زوتون... إلخ وكلها بنفس المواصفات كما قلنا سابقًا. والدواء المكافئ من النوع البيولوجي (مثل الأجسام المضادة وحيدة الخلية) يختلف عن الأدوية الكيميائية بسبب طبيعته البيولوجية، ويتم تنظيم ذلك تحت قواعد في إطار مجموعة من هذه الأدوية تعرف باسم (المتشابهات البيولوجية Biosimillar).[9]
تحتاج هذه المقالة كاملةً أو أجزاءً منها إلى تدقيق لغوي أو نحوي. (سبتمبر 2018) |